2026年4月30日，国家卫健委正式印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》（以下简称《审批工作规范》），自2026年5月1日起施行。
▲图片来源：国家卫健委官网▲
作为《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《818 条例》）的核心配套文件，《审批工作规范》将生物医学新技术临床应用的申请、审核流程说得更明白，明确了各部门分工，还按技术风险分级管理、急事优先审批，确保新技术安全合规地用到患者身上。
新规实施后，三甲医院可以做干细胞治疗吗？
不一定。很多人误以为5月1日新规落地后，三甲医院就能放开做干细胞、细胞治疗，这是最大误区。新规不是全面放开，而是从严规范。所有生物医学新技术，必须先备案、再研究，经国家审批通过后，才能合规用于临床。任何医院没备案、没获批就私自开展，依旧属于违规行为。
哪些医疗技术被严格监管？
《818 条例》和《审批工作规范》明确规定，主要针对细胞、分子层面的新兴技术，比如干细胞治疗、CAR-T免疫细胞治疗、基因编辑技术等。这类技术大多还没形成成熟药品，个性化强、多用于疑难病和罕见病。而市面上常规上市的药品、普通医疗器械，不归这两份条例管，依旧按药监局规则管理。
一项新技术从实验室到给病人使用要走哪些流程？
并不是研发出来就能直接给患者使用，得按正规流程来。先做完实验室和动物实验，再在三甲医院开展临床研究，通过学术、伦理审查后向国家卫健委备案；等研究证实安全有效，再申请临床转化审批，审核通过后，才能合法用于患者。
参与新技术的临床研究需要花钱吗？
《818条例》规定，临床研究实施阶段，临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。同时，必须把相关治疗风险讲明白、签知情同意；研究记录要保存30年，临床研究涉及后代的要永久保存。
而在临床转化应用阶段，医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
普通老百姓想用生物新技术该避开哪些陷阱？
大家要记住，美容院、小型私立机构根本没有资质开展这类技术，不要轻信他们宣传的所谓“干细胞抗衰老”“细胞疗法”等技术；不参与任何收费的临床科研项目。《818条例》和《审批工作规范》就是为了让生物医学新技术合规、安全地用到患者身上，既鼓励创新，又守住医疗安全底线。
展望未来
随着行业监管走向规范化、标准化，生物医学新技术迎来了合规发展的黄金时期。热休生物紧抓政策机遇，积极布局多家医院落地医疗技术项目，依托疫建01提升免疫力、疫建02治疗多种实体肿瘤、疫建04治疗自身免疫性疾病，以及热休克蛋白gp96活化DC-T细胞等核心技术，有望在临床研究与技术转化上实现重大突破，为肿瘤、自身免疫性疾病患者带去全新的治疗希望。
